No mundo acelerado do setor de saúde, a precisão, a limpeza e a conformidade vão além das palavras da moda e são requisitos inegociáveis. Uma das tecnologias subjacentes que possibilita a produção de dispositivos médicos seguros, eficazes e escalonáveis é a moldagem por injeção de plástico médico. Dando forma a seringas e cateteres, instrumentos cirúrgicos e invólucros de diagnóstico, a moldagem por injeção de plástico é importante para impulsionar a medicina moderna, criando as partes constituintes.

Vale a pena mencionar o fator de selecionar um fabricante confiável de moldes de injeção médica. O fornecedor certo garante que o seu produto esteja em conformidade com os padrões rigorosos do setor, opere com a máxima precisão e permaneça econômico em execuções de produção em larga escala. Essa falha pode ter impactos negativos significativos, como recalls de produtos ou violações de conformidade, ou ameaças à segurança do paciente.
Este artigo fornece uma lista dos 10 principais empresas de moldagem por injeção de plástico médico de várias partes do mundo. Os critérios de consideração das empresas listadas são muito rigorosos, começando pelas certificações, inovação, presença global e desempenho anterior. Apesar do fato de a natureza global do setor envolver participantes de muitas regiões, restringimos a escolha a apenas duas empresas chinesas, sendo a Sincere Tech uma delas, e as demais estão distribuídas nos EUA, na Europa e em Israel.
O que é moldagem por injeção de plástico médico?
É um processo de fabricação de nicho usado para produzir componentes médicos e de saúde auxiliados por plástico altamente precisos e de qualidade. Ele envolve a injeção de plástico derretido em um molde especialmente usinado e seu resfriamento até que ele se solidifique e tome sua forma final.
Principais recursos:
- Precisão e limpeza: A moldagem médica precisa estar em conformidade com tolerâncias rígidas e é levada a ambientes de sala limpa para evitar contaminação.
- Materiais biocompatíveis: Use plásticos de grau médico, como policarbonato, polipropileno e PEEK, que são seguros para uso dentro ou com o corpo humano.
- Conformidade regulatória: Os fabricantes precisam observar padrões como as normas ISO 13485, FDA e CE para garantir a segurança e a eficácia.
- Alto volume e repetibilidade: Perfeito para a produção de grandes séries de peças uniformes e estéreis, como seringas, conjuntos intravenosos, caixas de diagnóstico, artroscópios, instrumentos cirúrgicos e dispositivos de distribuição de medicamentos.

Critérios de seleção
Os critérios a seguir ajudam a decidir qual empresa foi a melhor em moldagem por injeção médica,
1. Certificação ISO 13485 e conformidade regulatória
O padrão internacionalmente aceito para os sistemas de gerenciamento de qualidade do setor de dispositivos médicos é a ISO 13485. Além disso, as empresas precisam cumprir as normas da FDA e da CE quando pretendem vender seus produtos.
2. Tecnologia avançada e recursos de sala limpa
As empresas precisam ser capazes de operar em ambientes de sala limpa (ISO Classe 7 ou superior) e usar a mais recente tecnologia de moldagem por injeção (micro moldagem e moldagem por injeção multi-shot) para atender aos padrões de higiene, contaminação, etc.
3. Foco médico e histórico do setor
A confiabilidade e a experiência na área de fabricação de componentes médicos têm um histórico sólido. As empresas que estão no setor de saúde há muito tempo também entendem melhor as exigências de regulamentação e desempenho.
4. Grande base de clientes do setor de saúde e alcance global
As empresas globais terão infraestruturas robustas de controle de qualidade, logística e regulamentação para atender melhor aos OEMs médicos multinacionais.
5. Recursos de P&D e personalização
Eles não só oferecem fabricação, mas também suporte de engenharia, projeto para fabricação (DFM), bem como parceria de inovação para dar vida a novos produtos de forma rápida e eficiente.
As 10 principais empresas de moldagem por injeção de plásticos médicos.
Esses são alguns dos líderes mundiais no setor de moldagem por injeção de plástico médico. Escolhidos com base em critérios rigorosos, como certificações de qualidade, avanço tecnológico, presença global e compromisso com a inovação, esses fabricantes têm a confiança das principais marcas de dispositivos médicos em todo o mundo. Aqui estão os 10 principais:
1. Sincere Tech (China)
Sincere Tech A Sincere Tech é um dos principais fabricantes chineses envolvidos na moldagem por injeção de plástico médico para clientes globais. Abrangendo moldagem em sala limpa, prototipagem rápida e produção em massa, a Sincere Tech é uma fonte confiável de peças médicas de alta precisão. Eles se dedicam à qualidade seguindo as normas ISO 13485, ferramentas avançadas e processos de validação rigorosos. Além disso, os OEMs médicos podem terceirizar todo o processo, inclusive o projeto do molde, a fabricação e até mesmo a montagem, tornando-o um serviço completo com várias empresas.

Site: https://www.plasticmold.net/
Perfil da empresa:
Há mais de 15 anos, a Sincere Tech é especializada na fabricação de moldes e peças plásticas precisas na China. Graças à sua qualificação ISO 13485 e às salas limpas de alta qualidade, a empresa oferece peças importantes para OEMs médicos globais que buscam tolerâncias rígidas. Essa empresa cobre o projeto de moldes, lida com ferramentas e realiza o processamento secundário, tudo no mesmo local. Como eles podem gerenciar o desenvolvimento de produtos desde as primeiras etapas até a produção em massa, são valiosos para a fabricação de produtos da área de saúde.
Setores atendidos:
Dispositivos médicos, automotivos, eletrônicos e embalagens.
Por que escolher o Sincere Tech?
- Nossa fábrica de moldagem de precisão de grau médico atende à rigorosa norma ISO 13485.
- Fornece todos os serviços, começando pelo design, prototipagem e terminando com a produção.
- Capacidade de moldar peças em salas limpas para produtos sem contaminação.
- São necessárias uma boa garantia de qualidade e validação.
- Oferecendo preços competitivos para clientes globais de pequeno e grande porte.
2. Phillips-Medisize (EUA)
A Phillips Medisize é uma empresa da Molex e um titã do setor na área de fornecimento integrado de medicamentos, dispositivos de diagnóstico e eletrônicos médicos. Uma moldadora de injeção médica de serviço completo, com presença global e profunda experiência em montagens complexas. Eles têm instalações de sala limpa de última geração, que oferecem serviços de projeto e prototipagem, bem como serviços automatizados de fabricação de alto volume, caso você precise. A empresa é líder em inovação de soluções para conectar a saúde digital e o rastreamento avançado de produtos.

Perfil da empresa:
Operando como uma divisão da Molex, a Phillips-Medisize se concentra na fabricação de dispositivos de administração de medicamentos, diagnóstico e saúde conectada em todo o mundo. Com presença internacional nos EUA, na Europa e na Ásia, a empresa tem salas limpas de Classe 7 a Classe 8 da ISO. Eles fornecem serviços em todas as etapas, cuidando do projeto, do desenvolvimento, dos testes e da produção completa. Entre seus clientes estão algumas das principais empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos do mundo.
Setores atendidos:
Administração de medicamentos, diagnósticos e eletrônicos médicos.
Por que escolher a Phillips-Medisize?
- Operação internacional aprimorada pela automação e mantida em ambientes de sala limpa.
- Conhecimento sobre saúde conectada e uso de tecnologia digital.
- Um histórico de cooperação bem-sucedida com as principais empresas de tecnologia médica.
- Todas as nossas operações em todo o mundo estão em conformidade com as normas ISO 13485 e FDA.
- Experiência em lidar com as necessidades de grandes projetos de fabricação.
3. Tessy Plastics (EUA)
A Tessy Plastics vem fornecendo moldagem por injeção de plástico de alta precisão para o setor médico há décadas e é conhecida por sua certificação ISO 13485. Eles têm todos os produtos internamente, desde ferramentas até tudo, da automação à validação. Totalmente dependentes da área médica, eles produzem uma grande variedade de dispositivos médicos cirúrgicos, de diagnóstico e vestíveis que trabalham em estreita colaboração com clientes e parceiros para garantir maior confiabilidade, facilidade de escalabilidade e conformidade com as regulamentações globais. Eles também possuem recursos para micro moldar e inserir moldes para componentes delicados.

Perfil da empresa:
Desde 1976, a Tessy Plastics opera em Nova York, EUA, como uma empresa familiar na área de moldagem por injeção de precisão. O setor médico da Bosch enfatiza os dispositivos cirúrgicos, de diagnóstico e vestíveis, todos fabricados de acordo com rigorosos padrões de qualidade. A Tessy combina automação, ferramentas avançadas e processos de montagem em seu trabalho. A equipe de engenharia da empresa coopera com os clientes para resolver problemas de design, regulamentos e lançamento rápido.
Setores atendidos:
Produtos médicos, eletrônicos e bens de consumo.
Por que escolher a Tessy?
- Todas as etapas, desde o design até a venda, estão sob uma única autoridade.
- Oferece micro-moldagem e moldagem por inserção como seus principais pontos fortes.
- Mais de 40 anos de fabricação de dispositivos médicos.
- A empresa possui áreas de sala limpa ISO Classe 7.
- A empresa tem certificação ISO 13485 e visa atender a todos os requisitos para dispositivos médicos.
4. Gerresheimer (Alemanha)
A Gerresheimer é líder global em embalagens médicas e farmacêuticas, com uma importante divisão de moldagem por injeção de plástico, capaz de fabricar sistemas de administração de medicamentos, dispositivos de diagnóstico moldados por injeção e seringas pré-cheias. Ela mantém várias instalações de fabricação em salas limpas e opera de acordo com os mais altos padrões regulatórios. Devido à sua integração vertical do projeto do produto à fabricação do molde e, por fim, à montagem final, ela é a parceira preferida das empresas farmacêuticas em todo o mundo.

Perfil da empresa:
As empresas de embalagens médicas e farmacêuticas reconhecem amplamente a Gerresheimer e seu longo histórico de moldagem por injeção. As operações globais da empresa incluem mais de 30 unidades, oferecendo aos clientes produtos que variam de canetas de insulina a inaladores e kits de diagnóstico. A empresa é forte porque cobre toda a gama de serviços, desde o projeto até a criação da embalagem final. Graças à sua infraestrutura avançada, ela pode produzir dispositivos médicos de grande porte que atendem a várias regulamentações.
Setores atendidos:
Produtos farmacêuticos, saúde e diagnósticos.
Por que escolher a Gerresheimer?
- Soluções de fabricação que incluem um sistema completo.
- Existem instalações com certificação de sala limpa em diferentes locais do mundo.
- Novos desenvolvimentos em embalagens e dispositivos.
- Muitas das principais organizações farmacêuticas confiam em nós.
- Seguir todas as normas médicas da UE e dos EUA.
5. Nypro Healthcare (Jabil - EUA)
A Nypro Healthcare faz parte da Jabil e oferece soluções de moldagem por injeção de plástico médico de alto volume para mercados de alta complexidade e altamente regulamentados. Com seus recursos de automação e suporte de engenharia, a Nypro tem instalações de fabricação em todo o mundo. A empresa se concentra em aplicações médicas sofisticadas, como fornecimento de medicamentos injetáveis, sistemas de diagnóstico e ferramentas cirúrgicas minimamente invasivas. A Nypro trabalha com os clientes em um modelo de parceria, certificando-se de fornecer P&D, prototipagem e fabricação.

Perfil da empresa:
A Nypro, que pertence à Jabil Healthcare, fornece serviços completos de CDMO e moldagem por injeção para dispositivos médicos. Em cinco regiões do mundo, a Nypro fornece produção de alto volume para as áreas de cirurgia, diagnóstico e administração de medicamentos. Graças à sua habilidade em automação, cumprimento de normas e redução de tamanho, os clientes podem vencer a concorrência. Eles também trabalham na engenharia desde o início, escolhem materiais importantes e constroem protótipos.
Setores atendidos:
Fornecimento de medicamentos, diagnósticos e sistemas cirúrgicos.
Por que escolher Nypro?
- Instalações de fabricação operando em vários países com a capacidade de aumentar a produção.
- Ter conhecimento detalhado das regras dos mercados regulamentados.
- Melhor automação e montagem trazem vantagens para os fabricantes de automóveis.
- Trabalho em equipe inicial entre P&D e design inicial.
- Fornecedor líder na fabricação de dispositivos médicos de alto risco.
6. Röchling Medical (Alemanha)
A Röchling Medical, uma parte do Grupo Röchling, oferece soluções completas de moldagem por injeção para clientes que apoiam os setores farmacêutico, de diagnóstico e de dispositivos médicos. Elas estão disponíveis globalmente na Europa, nos EUA e na China. As competências da Röchling incluem engenharia e conformidade regulatória, moldagem em sala limpa. Seu portfólio abrange tudo, desde componentes lab-on-chip até carcaças de dispositivos cirúrgicos personalizados, muitas vezes produzidos em ambientes Classe 7 totalmente validados.

Perfil da empresa:
A Röchling Medical opera como parte do Grupo Röchling, ajudando os setores farmacêutico, de diagnóstico e de tecnologia médica em todo o mundo. Moldagem em sala limpa, lab-on-chip e alojamento de dispositivos são áreas em que se especializam, com fabricação na Alemanha, nos EUA e na China. A Röchling tem assistência técnica, funções regulatórias e suporte completo para o gerenciamento de produtos do início ao fim. Os sistemas de fabricação nessas instalações suportam tanto produções limitadas quanto grandes.
Setores atendidos:
Diagnostics, pharma, and surgical instruments.
Por que escolher?
- Firms are operating across several countries in Europe, China, and the United States.
- Broad cleanroom manufacturing services are available.
- Having worked in Class 7 and Class 8 molding environments.
- Delivering engineering help for the following regulations.
- We have the skills to develop custom components for medical use.
7. Seaway Plastics Engineering (EUA)
Seaway Plastics, specializing in low to mid volume production, is a credible partner for medical OEMs that require fast turnaround and flexible support. Their Services are cleanroom injection molding, in-house tooling, and assembly services. Seaway has particular fame in the orthopedic and surgical devices segment. The company also provides protocols on IQ/OQ/PQ validation, making it clear that their products are highly regulated.

Perfil da empresa:
Seaway Plastics mainly offers low-to-mid volume injection molding to medical device companies. The facilities at ISO Class 7 cleanrooms allow for mold making, as well as validation and assembly of final products. Seaway makes its mark mainly with orthopedic and surgical instrumentation. Due to their quick production times, people go to these companies for both sample and small-scale projects.
Setores atendidos:
Orthopedics, surgical tools, and diagnostics.
Por que escolher?
- Rapid prototyping and low numbers of samples are offered.
- We offer the development and support of our own testing and automated tools.
- You can trust that our facilities are certified by both ISO 13485 and regulated by the FDA.
- Special molding for sensitive components is possible in cleanrooms.
- Offers complete flexibility to the customer.
8. MedPlast (atualmente Viant - EUA)
This company is now known as Viant and is a powerhouse in making medical devices. They do contract manufacturing activities, including plastic injection molding, extrusion, assembly, packaging, and sterilization. Their skills in molding go beyond implantable devices, diagnostic kits, and drug-delivery systems. Viant’s emphasis on design for manufacturability (DFM) and intense quality control makes them an ideal provider for high-risk medical applications.

Perfil da empresa:
The company runs under the brand Viant, offering a variety of medical device manufacturing processes, for example, injection molding and sterilization. Their businesses extend to markets for orthopedics, diagnostics and single-use devices. Because of Viant’s DFM skills and inside regulatory resources, the solutions are created to be both safe and scalable. There are more than 25 Vifor Pharma facilities spread around the globe where they apply their regulatory know-how.
Setores atendidos:
Implantable devices, diagnostics, and surgical systems.
Por que escolher?
- Offering services for design for manufacture, molding and sterilization.
- Proven experience delivering care for medical issues that are hard to treat.
- Designed for the world, produced for the world.
- You can change your order as needed and all products are controlled for quality.
- All our facilities are ISO 13485 and FDA certified.
9. Technoplast (Israel)
Technoplast is an emerging player in the business of precision medical plastic molding, based in Israel. Among the products it offers are product design, rapid prototyping, to mass production with a heavy focus on customized medical components. Among their clients are multi-national medical device manufacturers, and they are known for speed to market because their operations are very agile and they have a strong R&D department. Technoplast is exceptionally strong (cardiology, diagnostics, disposable devices).

Perfil da empresa:
Technoplast is an Israeli business that supplies advanced plastic molding for use in medical devices. Companies provide help with designing products, prototyping, manufacturing molds, and producing items on a large scale. Technoplast is recognized for being flexible, doing effective R&D, and having experience in making products for cardiology, diagnostics, and single-use disposables. Fast-paced delivery and low manufacturing costs are the top priorities for the company.
Setores atendidos:
Cardiology, diagnostics, and disposable devices.
Por que escolher a Technoplast?
- Improved output through agile actions and fast prototyping.
- High precision mold making for detailed medical parts.
- Doing innovative R&D for medical use.
- High rates of getting products to the market.
- ISO 13485 certification is coupled with CE and FDA-compliant products.
10. TK Mold (China)
Having two and the last Chinese companies from this list, TK Mold is known for high precision tooling and injection molding services. They deal in medical-grade moulds and components, exporting products in North America, Europe, and other Asian markets. Their strengths are engineering design and their ability to bring these ideas to life through both the making of molds and small to medium volume production. TK Mold possesses a certified ISO document, adheres to international medical standards. Therefore, they are a good company to outsource production work to.

Perfil da empresa
TK Mold is well known in China for high-quality injection molds and medical device parts. Their clients in North America, Europe, and Asia receive cleanroom molding for Class 7 applications. Mold is supported all the way from its original design through medium-batch fabrication and post-production steps. Because they are ISO 13485 certified and meet international standards, they have earned trust as an offshore partner.
Setores atendidos
Medical, electronics, and automotive.
Por que escolher?
- Only a small number of professionally designed molds are used for production.
- Paying particular attention to innovation in engineering.
- ISO-certified and according to medical guidelines.
- Provide expertise to the EU, the USA, and Asia.
- Affordable methods for working with OEMs.
Perspectivas futuras para empresas de moldagem por injeção de plásticos médicos.
With the development of the healthcare industry, medical injection molding companies are expected to develop in several essential aspects. Here’s what the future holds:
1. Adoção de materiais inteligentes
- Companies are putting investment in materials such as antimicrobial, biodegradable, or bioresorbable polymers that provide improved functionality.
- These supplies allow the use of safer and more sustainable single-use medical devices.
2. Expansão para microfluídica e miniaturização
- More and more processing firms are forced to create ultra-small and intricate parts for lab-on-a-chip, wearable sensors, and diagnosis devices.
- Micro-molding ability will be needed to remain competitive.
3. Integração de automação e indústria 4.0
- However, the Advanced automation and real-time data analysis will enable the companies to upgrade their process efficiency, traceability, and quality control.
- The smart factories with connected systems will minimize human error, and productivity will increase.
4. Personalização e fabricação sob demanda
- There is a rising demand for personalised medical devices, so companies are embracing a flexible, batch production mode.
- Rapid prototyping and additive manufacturing may enhance the traditional molding processes.
5. Sustentabilidade e conformidade ambiental
- World decrees are forcing companies to recycle, reduce waste and energy consumption, and reduce the use of non-recyclable plastics.
- Manufacturers are embracing the green initiatives and practices in the circular economy.
6. Aumento do escrutínio regulatório
- With the advent of new and innovative materials and technology, companies can expect more rigorous validation, traceability, and compliance protocols.
- There will be a need to invest in the red tape expertise for the sake of continued market access.
7. Parcerias estratégicas com empresas de tecnologia médica
- Companies are establishing tighter collaborations with medical OEMs so as to co-innovate the innovative IP-sensitive solutions.
- It will become a competitive advantage to involve the early-stage design.
Conclusão
It is important to select the best medical plastic injection molding manufacturer to ensure that your medical device is successful in terms of safety, scaled production, and all compliance. This list is the world’s elite companies, not only in terms of following the technical and regulatory requirements of the medical industry, but they also bring innovative and customer-oriented solutions.
Starting from the giants of the world, such as Phillips-Medisize and Gerresheimer, to the niche companies such as Sincere Tech and Technoplast, every single one of them has certain proven expertise and capabilities in the healthcare field. Whether you are advancing a new diagnostic tool or expanding the output of an established piece of machinery, collaborating with either of these reliable medical injection molding suppliers puts you at the forefront of quality specifications and the competitive race.
Reputable medical injection molding providers guarantee staying ahead in terms of quality benchmarks and competitive play on the market.
Perguntas frequentes
1. What is the medical plastic injection molding?
It is a manufacturing process that manufactures high precision plastic parts for medical applications environment with special equipment and materials within high regulatory standards.
2. Why is ISO 13485 certification important for medical molding companies?
It ensures that the company complies with internationally accepted standards of quality management systems of the medical device industry, which is the key to regulatory compliance and product safety.
3. Which materials are usually employed in medical injection molding?
The common materials include medical grade polycarbonate, polypropylene, polyethylene, and thermoplastic elastomers must be biocompatible and sterilizable materials.
4. What is the effect of cleanrooms in medical injection molding?
Cleanrooms are an environment that can be free of contamination, vital in the production of sterile/sensitive medical components by minimizing the chances of particulate contamination.
5. Is it possible for small firms to match the output that big manufacturers produce here?
Yes. Numerous small firms provide niche expertise, agile development, and rapid prototyping services that are indeed good partners for specializing or custom work.