In der schnelllebigen Welt des Gesundheitswesens sind Präzision, Sauberkeit und Konformität mehr als nur Schlagworte, sie sind eine nicht verhandelbare Anforderung. Eine der zugrundeliegenden Technologien, die die Herstellung sicherer, wirksamer und skalierbarer medizinischer Geräte ermöglicht, ist das medizinische Kunststoffspritzgießen. Der Kunststoffspritzguss verleiht Spritzen und Kathetern, chirurgischen Instrumenten und Diagnostikgehäusen ihre Form und trägt durch die Herstellung der Einzelteile wesentlich zur modernen Medizin bei.

Der Faktor der Auswahl eines vertrauenswürdigen Herstellers von medizinischen Spritzgussformen ist erwähnenswert. Der richtige Lieferant garantiert, dass Ihr Produkt den strengen Industriestandards entspricht, mit äußerster Präzision arbeitet und auch bei großen Produktionsläufen wirtschaftlich bleibt. Ein Fehlverhalten kann erhebliche negative Auswirkungen haben, wie z. B. Produktrückrufe, Verstöße gegen die Vorschriften oder eine Gefährdung der Patientensicherheit.
Dieser Artikel enthält eine Liste mit den 10 wichtigsten Unternehmen für medizinischen Kunststoff-Spritzguss aus verschiedenen Teilen der Welt. Die Kriterien für die Aufnahme in die Liste sind sehr streng, angefangen bei Zertifizierungen, Innovation, globaler Präsenz und früheren Leistungen. Trotz der Tatsache, dass die globale Natur der Branche viele regionale Akteure umfasst, haben wir die Auswahl auf nur zwei chinesische Unternehmen beschränkt, von denen Sincere Tech eines ist, während die übrigen in den USA, Europa und Israel vertreten sind.
Was ist medizinisches Kunststoffspritzgießen?
Es handelt sich um ein Nischenfertigungsverfahren, das zur Herstellung hochpräziser und hochwertiger kunststoffgestützter Komponenten für die Medizin und das Gesundheitswesen eingesetzt wird. Dabei wird geschmolzener Kunststoff in eine speziell bearbeitete Form gespritzt und abgekühlt, bis er erstarrt und seine endgültige Form annimmt.
Wesentliche Merkmale:
- Präzision und Sauberkeit: Medizinische Gussteile müssen enge Toleranzen einhalten und werden in Reinraumumgebungen hergestellt, um Verunreinigungen zu vermeiden.
- Biokompatible Materialien: Verwenden Sie für medizinische Zwecke geeignete Kunststoffe wie Polycarbonat, Polypropylen und PEEK, die für die Verwendung im oder am menschlichen Körper sicher sind.
- Einhaltung von Vorschriften: Die Hersteller müssen Normen wie die ISO 13485-, FDA- und CE-Vorschriften einhalten, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
- Hohes Volumen und Wiederholbarkeit: Perfekt für die Herstellung großer Mengen einheitlicher, steriler Teile wie Spritzen, Infusionssets, Diagnosegehäuse, Arthroskope, chirurgische Instrumente und Arzneimittelspender.

Kriterien für die Auswahl
Die folgenden Kriterien helfen bei der Entscheidung, welches Unternehmen das beste im Bereich des medizinischen Spritzgießens ist,
1. Zertifizierung nach ISO 13485 und Einhaltung von Vorschriften
Die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie ist ISO 13485. Darüber hinaus müssen die Unternehmen die FDA- und CE-Vorschriften erfüllen, wenn sie ihre Produkte verkaufen wollen.
2. Fortschrittliche Technologie und Reinraumkapazitäten
Die Unternehmen müssen in der Lage sein, in Reinraumumgebungen (ISO-Klasse 7 oder besser) zu arbeiten und die neuesten Spritzgusstechnologien (Mikrospritzguss und Mehrfachspritzguss) einzusetzen, um die Normen für Hygiene, Kontamination usw. zu erfüllen.
3. Medizinischer Schwerpunkt und Erfolgsbilanz in der Industrie
Zuverlässigkeit und Fachwissen im Bereich der Herstellung medizinischer Komponenten haben eine lange Tradition. Unternehmen, die schon lange im Gesundheitswesen tätig sind, kennen auch die Vorschriften und Leistungsanforderungen besser.
4. Großer Kundenstamm im Gesundheitswesen und globale Reichweite
Globale Unternehmen werden über robuste Infrastrukturen für Qualitätskontrolle, Logistik und Regulierung verfügen, um multinationale medizinische OEMs besser bedienen zu können.
5. F&E und Anpassungsfähigkeiten
Sie bieten nicht nur die Herstellung, sondern auch technische Unterstützung, Design for Manufacturing (DFM) sowie Innovationspartnerschaften, um neue Produkte schnell und effizient auf den Markt zu bringen.
Top 10 der medizinischen Kunststoff-Spritzgießunternehmen.
Sie gehören zu den weltweit führenden Unternehmen in der medizinischen Kunststoffspritzgussbranche. Diese Hersteller, die nach strengen Kriterien wie Qualitätszertifizierungen, technologischer Fortschritt, globale Präsenz und Engagement für Innovation ausgewählt wurden, genießen das Vertrauen der führenden Medizintechnikmarken auf der ganzen Welt. Hier sind die Top 10:
1. Sincere Tech (China)
Sincere Tech ist einer der führenden chinesischen Hersteller im Bereich des medizinischen Kunststoffspritzgusses für globale Kunden. Sincere Tech bietet Reinraum-Spritzguss, Rapid Prototyping und Massenproduktion und ist eine zuverlässige Quelle für hochpräzise medizinische Teile. Das Unternehmen hat sich der Qualität verschrieben, indem es die ISO 13485-Normen befolgt, fortschrittliche Werkzeuge einsetzt und strenge Validierungsprozesse durchführt. Darüber hinaus können OEMs im Bereich Medizintechnik den gesamten Prozess auslagern, einschließlich der Konstruktion von Formen, der Herstellung und sogar der Montage, so dass sie einen kompletten Service mit verschiedenen Unternehmen erhalten.

Website: https://www.plasticmold.net/
Firmenprofil:
Seit über 15 Jahren hat sich Sincere Tech auf die Herstellung von Formen und präzisen Kunststoffteilen in China spezialisiert. Dank seiner Qualifikation nach ISO 13485 und seiner hochwertigen Reinräume bietet das Unternehmen wichtige Teile für weltweit tätige medizinische OEMs, die enge Toleranzen benötigen. Das Unternehmen übernimmt die Konstruktion der Formen, die Werkzeugherstellung und die Weiterverarbeitung - alles von einem Standort aus. Da sie die Produktentwicklung von den ersten Schritten bis zur Massenproduktion verwalten können, sind sie für die Herstellung von Medizinprodukten sehr wertvoll.
Bediente Branchen:
Medizinische Geräte, Automobilindustrie, Elektronik und Verpackung.
Warum Sincere Tech wählen?
- Unser Präzisionsgusswerk für medizinische Anwendungen erfüllt die strenge Norm ISO 13485.
- Bietet alle Dienstleistungen an, vom Entwurf über die Prototypenerstellung bis hin zur Produktion.
- Die Fähigkeit, Teile in Reinräumen für kontaminationsfreie Produkte zu formen.
- Es bedarf einer guten Qualitätssicherung und Validierung.
- Wir bieten wettbewerbsfähige Preise sowohl für kleine als auch für große Kunden weltweit.
2. Phillips-Medisize (USA)
Phillips Medisize ist ein Molex-Unternehmen und ein Branchenriese auf dem Gebiet der integrierten Medikamentenverabreichung, Diagnosegeräte und medizinischen Elektronik. Phillips Medisize ist ein Full-Service-Spritzgießer für medizinische Produkte mit globaler Präsenz und umfassender Erfahrung in komplexen Baugruppen. Das Unternehmen verfügt über hochmoderne Reinraumanlagen, die sowohl Design- und Prototyping-Dienstleistungen als auch automatisierte Großserienfertigungsdienste bieten, falls Sie diese benötigen. Das Unternehmen ist ein führender Innovator von Lösungen für die Verbindung von digitaler Gesundheit und fortschrittlicher Produktverfolgung.

Firmenprofil:
Phillips-Medisize ist ein Geschäftsbereich von Molex und konzentriert sich auf die Herstellung von Geräten für die Medikamentenverabreichung, Diagnostik und vernetzte Gesundheit weltweit. Das Unternehmen ist international in den USA, Europa und Asien vertreten und verfügt über Reinräume der ISO-Klassen 7 bis 8. Das Unternehmen bietet Dienstleistungen für jeden Schritt an und kümmert sich um das Design, die Entwicklung, die Prüfung und die vollständige Produktion. Zu den Kunden des Unternehmens zählen einige der weltweit führenden Pharma- und Medizintechnikunternehmen.
Bediente Branchen:
Medikamentenverabreichung, Diagnostik und medizinische Elektronik.
Warum Phillips-Medisize wählen?
- Internationaler Betrieb durch Automatisierung verbessert und in Reinraumumgebungen aufrechterhalten.
- Kenntnisse über vernetzte Gesundheit und den Einsatz digitaler Technologien.
- Eine Geschichte erfolgreicher Zusammenarbeit mit führenden MedTech-Unternehmen.
- Alle unsere Betriebe weltweit erfüllen die ISO 13485- und FDA-Normen.
- Erfahrung im Umgang mit den Anforderungen großer Fertigungsprojekte.
3. Tessy Plastics (USA)
Tessy Plastics liefert seit Jahrzehnten Hochpräzisions-Kunststoffspritzguss für den medizinischen Sektor und ist für seine ISO 13485-Zertifizierung bekannt. Das Unternehmen verfügt über alle Produkte im eigenen Haus, von der Werkzeugherstellung bis hin zur Automatisierung und Validierung. Das Unternehmen ist vollständig auf den medizinischen Bereich angewiesen und stellt eine breite Palette von chirurgischen, diagnostischen und tragbaren medizinischen Geräten her, die eng mit Kunden und Partnern zusammenarbeiten, um höhere Zuverlässigkeit, einfache Skalierbarkeit und die Einhaltung globaler Vorschriften zu gewährleisten. Das Unternehmen verfügt auch über die Fähigkeit, Mikroformen und Einlegeformen für empfindliche Komponenten herzustellen.

Firmenprofil:
Seit 1976 ist Tessy Plastics in New York, USA, als Familienunternehmen im Bereich Präzisionsspritzgießen tätig. Der medizinische Bereich von Bosch konzentriert sich auf chirurgische, diagnostische und tragbare Geräte, die alle nach strengen Qualitätsstandards hergestellt werden. Tessy kombiniert bei seiner Arbeit Automatisierung, fortschrittliche Werkzeuge und Montageverfahren. Die Ingenieure des Unternehmens arbeiten mit den Kunden zusammen, um Probleme in Bezug auf Design, Vorschriften und schnelle Markteinführung zu lösen.
Bediente Branchen:
Medizin, Elektronik und Konsumgüter.
Warum Tessy wählen?
- Alle Schritte vom Entwurf bis zum Verkauf liegen in einer Hand.
- Zu den wichtigsten Stärken des Unternehmens gehören das Mikroformen und das Spritzgießen von Einlegeteilen.
- Über 40 Jahre Erfahrung in der Herstellung medizinischer Geräte.
- Das Unternehmen verfügt über Reinraumbereiche der ISO-Klasse 7.
- Das Unternehmen ist nach ISO 13485 zertifiziert und hat sich zum Ziel gesetzt, alle Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen.
4. Gerresheimer (Deutschland)
Gerresheimer ist ein weltweit führendes Unternehmen für medizinische und pharmazeutische Verpackungen mit einer wichtigen Kunststoffspritzguss-Sparte, die in der Lage ist, Arzneimittelverabreichungssysteme, spritzgegossene Diagnosegeräte und vorgefüllte Spritzen herzustellen. Das Unternehmen unterhält mehrere Reinraum-Produktionsanlagen und arbeitet nach den höchsten regulatorischen Standards. Aufgrund seiner vertikalen Integration von Produktdesign über Formenbau bis hin zur Endmontage ist das Unternehmen der bevorzugte Partner von Pharmaunternehmen in aller Welt.

Firmenprofil:
Medizinische und pharmazeutische Verpackungsunternehmen kennen Gerresheimer und seine langjährige Erfahrung im Spritzgießen. Weltweit ist das Unternehmen an mehr als 30 Standorten tätig und liefert seinen Kunden Produkte von Insulin-Pens über Inhalatoren bis hin zu Diagnostik-Kits. Die Stärke des Unternehmens liegt in der Abdeckung des gesamten Leistungsspektrums, vom Design bis zur Herstellung der Endverpackung. Aufgrund seiner fortschrittlichen Infrastruktur kann das Unternehmen große medizinische Geräte herstellen, die vielen Vorschriften entsprechen.
Bediente Branchen:
Pharmazeutika, Gesundheitswesen und Diagnostik.
Warum Gerresheimer wählen?
- Fertigungslösungen, die ein ganzes System umfassen.
- Reinraum-zertifizierte Einrichtungen gibt es an verschiedenen Standorten weltweit.
- Neue Entwicklungen sowohl bei der Verpackung als auch bei den Geräten.
- Viele führende Pharmaunternehmen verlassen sich auf uns.
- Alle medizinischen Vorschriften der EU und der USA werden eingehalten.
5. Nypro Healthcare (Jabil - USA)
Nypro Healthcare ist Teil von Jabil und liefert hochvolumige medizinische Kunststoffspritzgusslösungen für hochkomplexe und stark regulierte Märkte. Mit seinen Automatisierungskapazitäten und seiner technischen Unterstützung verfügt Nypro über Produktionsstätten auf der ganzen Welt. Das Unternehmen konzentriert sich auf anspruchsvolle medizinische Anwendungen wie injizierbare Arzneimittel, Diagnosesysteme und minimalinvasive chirurgische Instrumente. Nypro arbeitet mit seinen Kunden auf der Grundlage eines Partnerschaftsmodells zusammen und stellt sicher, dass F&E, Prototyping und Fertigung gewährleistet sind.

Firmenprofil:
Nypro, das zu Jabil Healthcare gehört, bietet komplette CDMO-Dienstleistungen und Spritzguss für medizinische Geräte an. In fünf Regionen der Welt bietet Nypro Großserienproduktion für die Bereiche Chirurgie, Diagnostik und Medikamentenverabreichung an. Dank ihrer Kompetenz in den Bereichen Automatisierung, Einhaltung von Vorschriften und Verkleinerung von Produkten können sich die Kunden gegen die Konkurrenz durchsetzen. Außerdem arbeiten sie von Anfang an an der Konstruktion, wählen wichtige Materialien aus und bauen Prototypen.
Bediente Branchen:
Systeme zur Verabreichung von Medikamenten, Diagnostik und Chirurgie.
Warum Nypro wählen?
- Produktionsstätten in mehreren Ländern mit der Möglichkeit, die Produktion zu erweitern.
- Detaillierte Kenntnis der Vorschriften auf den geregelten Märkten.
- Eine bessere Automatisierung und Montage bringt den Automobilherstellern Vorteile.
- Frühzeitige Teamarbeit zwischen F&E und frühem Design.
- Führender Anbieter bei der Herstellung von Hochrisiko-Medizinprodukten.
6. Röchling Medical (Deutschland)
Röchling Medical, ein Unternehmen der Röchling-Gruppe, bietet End-to-End-Spritzgießlösungen für Kunden aus der Pharma-, Diagnostik- und Medizinprodukteindustrie. Sie sind weltweit in Europa, den USA und China verfügbar. Zu den Kompetenzen von Röchling gehören Engineering und die Einhaltung von Vorschriften sowie das Spritzgießen im Reinraum. Das Portfolio reicht von Lab-on-Chip-Komponenten bis hin zu kundenspezifischen Gehäusen für chirurgische Geräte, die häufig in vollständig validierten Umgebungen der Klasse 7 hergestellt werden.

Firmenprofil:
Röchling Medical ist als Teil der Röchling-Gruppe tätig und unterstützt die Pharma-, Diagnostik- und MedTech-Industrie auf der ganzen Welt. Das Unternehmen hat sich auf die Bereiche Reinraumguss, Lab-on-chip und Gerätegehäuse spezialisiert und produziert in Deutschland, den USA und China. Röchling bietet technische Unterstützung, regulatorische Funktionen und vollständige Unterstützung für das Produktmanagement von Anfang bis Ende. Die Fertigungssysteme in diesen Einrichtungen unterstützen sowohl kleine als auch große Produktionsläufe.
Bediente Branchen:
Diagnostics, pharma, and surgical instruments.
Warum wählen?
- Firms are operating across several countries in Europe, China, and the United States.
- Broad cleanroom manufacturing services are available.
- Having worked in Class 7 and Class 8 molding environments.
- Delivering engineering help for the following regulations.
- We have the skills to develop custom components for medical use.
7. Seaway Plastics Engineering (USA)
Seaway Plastics, specializing in low to mid volume production, is a credible partner for medical OEMs that require fast turnaround and flexible support. Their Services are cleanroom injection molding, in-house tooling, and assembly services. Seaway has particular fame in the orthopedic and surgical devices segment. The company also provides protocols on IQ/OQ/PQ validation, making it clear that their products are highly regulated.

Firmenprofil:
Seaway Plastics mainly offers low-to-mid volume injection molding to medical device companies. The facilities at ISO Class 7 cleanrooms allow for mold making, as well as validation and assembly of final products. Seaway makes its mark mainly with orthopedic and surgical instrumentation. Due to their quick production times, people go to these companies for both sample and small-scale projects.
Bediente Branchen:
Orthopedics, surgical tools, and diagnostics.
Warum wählen?
- Rapid prototyping and low numbers of samples are offered.
- We offer the development and support of our own testing and automated tools.
- You can trust that our facilities are certified by both ISO 13485 and regulated by the FDA.
- Special molding for sensitive components is possible in cleanrooms.
- Offers complete flexibility to the customer.
8. MedPlast (jetzt Viant - USA)
This company is now known as Viant and is a powerhouse in making medical devices. They do contract manufacturing activities, including plastic injection molding, extrusion, assembly, packaging, and sterilization. Their skills in molding go beyond implantable devices, diagnostic kits, and drug-delivery systems. Viant’s emphasis on design for manufacturability (DFM) and intense quality control makes them an ideal provider for high-risk medical applications.

Firmenprofil:
The company runs under the brand Viant, offering a variety of medical device manufacturing processes, for example, injection molding and sterilization. Their businesses extend to markets for orthopedics, diagnostics and single-use devices. Because of Viant’s DFM skills and inside regulatory resources, the solutions are created to be both safe and scalable. There are more than 25 Vifor Pharma facilities spread around the globe where they apply their regulatory know-how.
Bediente Branchen:
Implantable devices, diagnostics, and surgical systems.
Warum wählen?
- Offering services for design for manufacture, molding and sterilization.
- Proven experience delivering care for medical issues that are hard to treat.
- Designed for the world, produced for the world.
- You can change your order as needed and all products are controlled for quality.
- All our facilities are ISO 13485 and FDA certified.
9. Technoplast (Israel)
Technoplast is an emerging player in the business of precision medical plastic molding, based in Israel. Among the products it offers are product design, rapid prototyping, to mass production with a heavy focus on customized medical components. Among their clients are multi-national medical device manufacturers, and they are known for speed to market because their operations are very agile and they have a strong R&D department. Technoplast is exceptionally strong (cardiology, diagnostics, disposable devices).

Firmenprofil:
Technoplast is an Israeli business that supplies advanced plastic molding for use in medical devices. Companies provide help with designing products, prototyping, manufacturing molds, and producing items on a large scale. Technoplast is recognized for being flexible, doing effective R&D, and having experience in making products for cardiology, diagnostics, and single-use disposables. Fast-paced delivery and low manufacturing costs are the top priorities for the company.
Bediente Branchen:
Cardiology, diagnostics, and disposable devices.
Warum Technoplast wählen?
- Improved output through agile actions and fast prototyping.
- High precision mold making for detailed medical parts.
- Doing innovative R&D for medical use.
- High rates of getting products to the market.
- ISO 13485 certification is coupled with CE and FDA-compliant products.
10. TK Mold (China)
Having two and the last Chinese companies from this list, TK Mold is known for high precision tooling and injection molding services. They deal in medical-grade moulds and components, exporting products in North America, Europe, and other Asian markets. Their strengths are engineering design and their ability to bring these ideas to life through both the making of molds and small to medium volume production. TK Mold possesses a certified ISO document, adheres to international medical standards. Therefore, they are a good company to outsource production work to.

Firmenprofil
TK Mold is well known in China for high-quality injection molds and medical device parts. Their clients in North America, Europe, and Asia receive cleanroom molding for Class 7 applications. Mold is supported all the way from its original design through medium-batch fabrication and post-production steps. Because they are ISO 13485 certified and meet international standards, they have earned trust as an offshore partner.
Bediente Branchen
Medical, electronics, and automotive.
Warum wählen?
- Only a small number of professionally designed molds are used for production.
- Paying particular attention to innovation in engineering.
- ISO-certified and according to medical guidelines.
- Provide expertise to the EU, the USA, and Asia.
- Affordable methods for working with OEMs.
Zukunftsperspektiven für Unternehmen, die medizinische Kunststoffspritzgussverfahren einsetzen.
With the development of the healthcare industry, medical injection molding companies are expected to develop in several essential aspects. Here’s what the future holds:
1. Einführung von intelligenten Materialien
- Companies are putting investment in materials such as antimicrobial, biodegradable, or bioresorbable polymers that provide improved functionality.
- These supplies allow the use of safer and more sustainable single-use medical devices.
2. Ausweitung auf Mikrofluidik und Miniaturisierung
- More and more processing firms are forced to create ultra-small and intricate parts for lab-on-a-chip, wearable sensors, and diagnosis devices.
- Micro-molding ability will be needed to remain competitive.
3. Integration von Automatisierung und Industrie 4.0
- However, the Advanced automation and real-time data analysis will enable the companies to upgrade their process efficiency, traceability, and quality control.
- The smart factories with connected systems will minimize human error, and productivity will increase.
4. Kundenspezifische Anpassung und On-Demand-Fertigung
- There is a rising demand for personalised medical devices, so companies are embracing a flexible, batch production mode.
- Rapid prototyping and additive manufacturing may enhance the traditional molding processes.
5. Nachhaltigkeit und Einhaltung von Umweltvorschriften
- World decrees are forcing companies to recycle, reduce waste and energy consumption, and reduce the use of non-recyclable plastics.
- Manufacturers are embracing the green initiatives and practices in the circular economy.
6. Verstärkte behördliche Kontrolle
- With the advent of new and innovative materials and technology, companies can expect more rigorous validation, traceability, and compliance protocols.
- There will be a need to invest in the red tape expertise for the sake of continued market access.
7. Strategische Partnerschaften mit MedTech-Firmen
- Companies are establishing tighter collaborations with medical OEMs so as to co-innovate the innovative IP-sensitive solutions.
- It will become a competitive advantage to involve the early-stage design.
Schlussfolgerung
It is important to select the best medical plastic injection molding manufacturer to ensure that your medical device is successful in terms of safety, scaled production, and all compliance. This list is the world’s elite companies, not only in terms of following the technical and regulatory requirements of the medical industry, but they also bring innovative and customer-oriented solutions.
Starting from the giants of the world, such as Phillips-Medisize and Gerresheimer, to the niche companies such as Sincere Tech and Technoplast, every single one of them has certain proven expertise and capabilities in the healthcare field. Whether you are advancing a new diagnostic tool or expanding the output of an established piece of machinery, collaborating with either of these reliable medical injection molding suppliers puts you at the forefront of quality specifications and the competitive race.
Reputable medical injection molding providers guarantee staying ahead in terms of quality benchmarks and competitive play on the market.
FAQs
1. What is the medical plastic injection molding?
It is a manufacturing process that manufactures high precision plastic parts for medical applications environment with special equipment and materials within high regulatory standards.
2. Why is ISO 13485 certification important for medical molding companies?
It ensures that the company complies with internationally accepted standards of quality management systems of the medical device industry, which is the key to regulatory compliance and product safety.
3. Which materials are usually employed in medical injection molding?
The common materials include medical grade polycarbonate, polypropylene, polyethylene, and thermoplastic elastomers must be biocompatible and sterilizable materials.
4. What is the effect of cleanrooms in medical injection molding?
Cleanrooms are an environment that can be free of contamination, vital in the production of sterile/sensitive medical components by minimizing the chances of particulate contamination.
5. Is it possible for small firms to match the output that big manufacturers produce here?
Yes. Numerous small firms provide niche expertise, agile development, and rapid prototyping services that are indeed good partners for specializing or custom work.